Curso especializado
Regulación de los Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.
🟢 EDICIÓN ACTUALIZADA 2026
Actualización normativa, criterios técnicos y principales aspectos considerados en la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos y DMDIV.
Temario
Enfoque práctico para la elaboración del expediente técnico.
SESIÓN 1: Fundamentos de la Regulación de los Dispositivos Médicos
- ¿Qué es un dispositivo médico? Productos frontera.
- Enfoque regulatorio de los dispositivos médicos. IMDRF y OMS.
- Marco regulatorio de los dispositivos médicos
- Principios esenciales de seguridad y desempeño.
- Vías regulatorias para la evaluación premercado de los dispositivos médicos: registro sanitario, certificado de registro sanitario y autorizaciones excepcionales.
- Condiciones para el otorgamiento del Registro Sanitario
- Clasificación de los dispositivos médicos.
- Casos Prácticos.
SESIÓN 2: Inscricpión y Reinscripción de los Dispositivos Médicos. Parte I
- Solicitud con carácter de declaración jurada (SUCE). Manejo de la VUCE
- Certificado de libre comercialización.
- Informe técnico del dispositivo médico.
- Certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485.
- Informe de gestión de los riesgos. Norma ISO 14971.
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
- Verificación y validación del diseño: Ensayos de los dispositivos médicos. Cumplimiento de normas internacionales reconocidas: IEC 62366, Serie de normas ISO 10993, serie de normas IEC 60601, IEC 62304, etc. Declaración de conformidad.
- Informe de validación del proceso de esterilización. Norma ISO 11135 y otras
- Casos prácticos.
SESIÓN 3: Inscricpión y Reinscripción de los Dispositivos Médicos. Parte II
- Informe de evaluación clínica. Guía MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. y otros
- Rotulados y manual de instrucciones de uso. Cumplimiento de normas internacionales reconocidas: ISO 20417, ISO 15223 e ISO 17664
- Declaración jurada y formatos complementarios
- Observaciones comunes en la presentación de los expedientes técnicos.
- Recomendaciones finales para elaborar un expediente técnico.
- Casos prácticos.
SESIÓN 4: Regulación de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DMDIV)
- Marco regulatorio vigente aplicable a los DMDIV.
- Conceptos y características de los DMDIV.
- Requisitos para la inscripción y reinscripción de DMDIV.
- Solicitud y documentación requerida para el trámite.
- Información técnica y documentación del producto.
- Requisitos de rotulado e información para el usuario.
- Certificado de Libre Comercialización y otros documentos aplicables.
- Revisión de expedientes y principales observaciones.
- Consideraciones para la preparación y presentación del expediente.
- Actualización regulatoria 2026 y principales cambios aplicables a los DMDIV.
- Casos prácticos.
SESIÓN 5: Cambios en el Registro Sanitario de DM y DMDIV
- Marco legal vigente para los cambios en el registro sanitario.
- Cambios mayores en DM y DMDIV:
- Criterios y consideraciones para su presentación.
- Tipos de cambio mayor: requisitos, condiciones y ejemplo practico.
- Cambios menores en DM y DMDIV:
- Criterios y consideraciones para su presentación.
- Tipos de cambio menor: requisitos, condiciones y ejemplo practico.
- Otros trámites relacionados a los dispositivos médicos.
- Transferencia de registro sanitario: requisitos, condiciones y ejemplo practico.
- Agotamiento de stock: requisitos, condiciones y ejemplo practico.
- Formación de kit: requisitos, condiciones y ejemplo practico.
- Casos prácticos sobre las principales observaciones en los tramites de cambio.
- Proyección regulatoria de los cambios en el registro sanitario de los DM y DMDIV.
DIRIGIDO A:
Profesionales de Asuntos Regulatorios, Registro Sanitario, Calidad, Importación y Comercialización de Dispositivos Médicos y DMDIV; así como egresados y estudiantes de carreras afines.
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¿QUÉ APRENDERÁS?
- Marco regulatorio aplicable a Dispositivos Médicos y DMDIV.
- Requisitos y criterios para los cambios en el Registro Sanitario.
- Diferencias y consideraciones entre cambios mayores y menores.
- Trámites relacionados: transferencia, agotamiento de stock y formación de kits.
- Principales observaciones y situaciones frecuentes en la evaluación de expedientes.
Perspectiva y proyección regulatoria de los cambios en DM y DMDIV.
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AL FINALIZAR:
Estarás en capacidad de:
- Analizar cambios y su impacto regulatorio.
- Identificar el trámite y requisitos aplicables.
- Aplicar criterios regulatorios en casos prácticos.
- Gestionar con mayor criterio los trámites de DM y DMDIV.
¿Qué incluye el curso?
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Julio Américo Salas Carnero
Ex Director de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Participación en el Curso Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos en Iberoamérica auspiciado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Centro de Formación de la Cooperación Española en Montevideo, Uruguay. Participación en la VIII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en San Salvador, El Salvador.Participación en el “Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (International Medical Device Regulators Forum –IMDRF) Open Stakeholder Day” en Ottawa, Canadá. Participación en la VII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en Ottawa, Canadá. Participación en la elaboración de documentos normativos (DS N° 003-2020-SA, DS N° 016-2017-SA y otros). Químico Farmacéutico de la Universidad Católica de Santa María, Arequipa. Estudios concluidos en la Maestría de Bioestadística en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima.
Q.F. Jeanette Otilia Santivañez Ríos
Regulación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico un Vitro. Q.F. egresada de la U.N.M.S.M., con Maestría en Gestión Pública, Especialista en Asuntos Regulatorios, Especialista en Regulación de Dispositivos Médicos, Especialista en Regulación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, con experiencia en la regulación de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. Con experiencia en laboral en la farmacia hospitalaria en la Clínica Angloamericana y Clínica Odontológica de U.S.P.M.P.
Q.F Patricia Ingunza
Profesional Químico Farmacéutico, egresada de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica, con especialidad en Asuntos Regulatorios de la Universidad Católica de Santa María – Arequipa, con amplia experiencia en la Regulación de Dispositivos Médicos, cambios en el Registro Sanitario y otros trámites relacionados en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos.
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