Curso Taller
Registro Sanitario del Cannabis y sus Derivados, Medicamentos Herbarios, Productos Naturales, Dietéticos y Galénicos
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Temario
Sesión 1: Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos
- Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal.
- Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad, Inserto, CEMIS.
- Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado.
- Preparaciones de las diluciones, Receta homeopática, Inserto, CEMIS.
- TALLER: Observaciones en la documentación.
Sesión 2: Productos Dietéticos y Galénicos
- Marco Legal y definiciones, Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato.
- Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia. Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
- Estudios de Estabilidad.
- Taller práctico: Análisis y elaboración de un Producto Dietético.
Sesión 3: Cannabis Medicinal
- Regulación, Permisos que se requieren para su importación, tipos de licenciamiento y registro de pacientes.
- Aspectos Regulatorios para la importación y comercialización de Cannabis Medicinal, tipos de licenciamiento y registro de pacientes.
- Registro Sanitario del Cannabis, Marco Legal, Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato, inmediato e inserto.
- Monografía que sustente el uso recomendado y dosificación.
- Protocolo de análisis del producto terminado y de los recursos empleados.
- Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
- Estudios de Estabilidad.
Sesión 4: Cambios y modificaciones
- Cambios de importancia menor.
- Cambios de importancia mayor.
Sesión 5: Taller Práctico: Elaboración de un Expediente para el Registro Sanitario de un Producto Natural y Homeopático
Sesión 6: Taller Práctico: Elaboración de un Expediente para el Registro Sanitario de un Producto Dietético
Ponente
Especialista con amplia experiencia
Q.F Ivy Gagliuffi Velazco
Químico Farmacéutica egresada de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega
Egresada de la Especialidad en Regulación Farmacéutica y Evaluación de Productos Farmacéuticos de la Universidad San Luis Gonzaga
Diplomado en Desarrollo de Habilidades Gerenciales de la Universidad Nacional Federico Villarreal.
Experiencia como evaluador de dossier de Registro Sanitario de Productos Naturales, Productos Dietéticos y Edulcorantes, Productos Galénicos y Medicamentos Herbarios.
Q.F Yudy Castañeda
Químico Farmacéutico, con estudios de maestría en Atención Farmacéutica y especialidad en Políticas y Regulación Farmacéutica; estudios de post-grado en Gerencia de los Servicios de Salud y especialización en Proyectos de Inversión Pública. Con experiencia como Directora Técnica en Oficina Farmacéutica en el sector privado y en el sector público, ha desarrollado funciones relacionadas al diseño, implementación y evaluación de estrategias de gestión para mejorar el acceso a medicamentos e insumos médicos y actividades de implementación, políticas sobre productos fiscalizados.
Mg. Q.F Rosa Camacho Cervantes
Químico Farmacéutico, egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con 2da Especialidad en Regulación Farmacéutica y Evaluación de Productos Farmacéuticos, Maestría en Recursos Vegetales y Terapéuticos, Diplomado en Regulacion de Medicamentos y Evaluacion Sanitaria de Productos Farmaceuticos. Actualmete evaluador del Equipo de Registro de Productos Farmacéuticos. Evaluación de expedientes de Recursos Terapéuticos Naturales, Productos Dietéticos, Edulcorantes, Productos Galénicos y Productos Homeopáticos.