DIPLOMA
Regulación de Establecimientos Farmacéuticos de Droguerías, Almacenes Especializados, Almacenes Aduaneras y Oficina Farmacéutica
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Temario
Módulo I
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS (CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES, REQUISITOS Y CONDICIONES SANITARIAS ADECUADAS PARA EL FUNCIONAMIENTO)
Sesión 1
- Autorización Sanitaria de funcionamiento o traslado de droguerías y almacenes especializados, regulación, requisitos y condiciones sanitarias adecuadas para su funcionamiento.
- Ampliaciones de almacenes de droguerías.
- Autorización de cierre temporal o ampliación de cierre, de reinicio de actividades y de cierre definitivos de droguerías y almacenes especializados. Comunicación de cierre temporal.
- Análisis de casos.
Sesión 2
- Registro de Dirección técnica, renuncia y de Q.F asistente.
- Errores frecuentes que incurren para la autorización del establecimiento farmacéutico.
- Tics a tener en cuenta para una autorización del establecimiento farmacéutico.
- Desarrollo de casos prácticos.
Sesión 3
- Cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada de laboratorios de productos farmacéuticos, laboratorios de control de calidad y droguerías.
- Solicitudes de encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de encargo de servicio de almacenamiento a droguerias, almacenes especializados o laboratorio.
- Solicitudes de comunicaciones de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada de laboratorios, laboratorios de control de calidad y droguerias, y las solicitudes de fusión de empresas.
- Análisis de casos.
Módulo II
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Sesión 1
- Regulación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
- Sistema de aseguramiento de calidad y documentación.
- Manual de calidad: Organigrama y funciones.
- Manejo de personal, entrenamientos, capacitaciones.
- Ingreso, evaluación y liberación de productos, muestras de retención.
Sesión 2
- Manejo de productos deteriorados, dañados y vencidos.
- Instalaciones, instrumentos, equipos, auto- inspecciones.
- Infraestructura de almacenes: techos, pisos, paredes, área administrativa mantención, conservación y limpieza. Manejo de parihuelas y estantes.
- Mapeo térmico.
- Sanitación y fumigación (protección y control contra insectos, roedores, aves y otros).
- Almacenes: recepción, cuarentena, contra muestra, aprobados, rechazados, devoluciones, embalaje, despacho, productos controlados.
- Manejo de reclamos, retiro de productos del mercado, simulacros.
- Contratos para servicio de almacenamiento (requisitos mínimos obligatorios).
- Taller: Casos prácticos aplicativos.
Sesión 3
- Proceso de certificación.
- Documentación obligatoria, elaboracion de POEs.
- Desarrollo de la guía de inspección.
- Observaciones más frecuentes en las inspecciones, Sanciones.
- Como pasar una inspección exitosamente.
- Errores frecuentes que incurren para la autorización del establecimiento farmacéutico.
- Tics a tener en cuenta para una autorización del establecimiento farmacéutico.
- Taller: Casos práctico aplicativo.
Sesión 4
TECNOVIGILANCIA NACIONAL e INTERNACIONAL
- Regulación Nacional y Regulación Internacional.
- Vigilancia Post Mercado – consideraciones generales.
- Manejo y uso de DM. Reporte y análisis de eventos adversos.
- Informe Periódico de Seguridad de DM.
- Taller – Identificación y Reporte.
Módulo III
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
Sesión 1
- Base Legal de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT).
- Sistema de Aseguramiento de Calidad: Manual de Calidad: Organigrama y Funciones.
- Personal, funciones y responsabilidades definidas, capacitaciones.
- Instalaciones y equipos, instrumentos.
- Auto inspección.
- Calificación de vehículos
- Embalaje y Acondicionamiento. Calificación de Embalaje
- Despacho, documentos de salida de un producto
- Distribución y transporte.
- Documentación y trazabilidad.
- Quejas, reclamos y devoluciones.
- Contratos y subcontratos para el servicio de distribución y transporte.
Sesión 2
- Revisión del Acta de Inspección.
- Ubicación de la guía y acta de inspección BPDT en la web Digemid.
- Taller: Casos prácticos aplicativos.
Módulo IV
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE CADENAS DE FRIO
Sesión 1
- Marco de referencia.
- Sistema de aseguramiento de la calidad en cadena de frío.
- Análisis de riesgo en cadena de frío.
- Importancia de cadena de frío y sistema de cadena de frío.
- Calificación de equipos, equipos de refrigeración y contenedores pasivos (calificación de diseño, calificación operacional y calificación de desempeño).
Sesión 2
- Calibración de termohigrómetros y data loggers.
- Mapeo térmico en camara frio.
Sesión 3
- Ingreso, evaluación y liberación de productos según requerimientos regulatorios para productos termosensibles, devoluciones de productos termosensibles.
- Planes de contingencia en cadena de frío.
- Validación del sistema de transporte para productos de cadena de frío.
- Cumplimiento del Acta de Inspección para cadena de frío.
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Walter Arango Gomez
Químico Farmacéutico
Q.F Julio Ernesto Arechua
Química Farmacéutica