Sesión 1A: INTRODUCCION AL MANEJO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• Tendencia en Investigación
• Interacción de la Información

Sesión 1B: REGULACIÓN DE BIOLÓGICOS: BIOTECNOLÓGICOS, BIOSIMILARES Y OTROS BIOLÓGICOS

• Normativa Sanitaria Vigente
• Definición y clasificación
• Requisitos para el Registro Sanitario: Inscripción y reinscripción
• Registro Sanitario Condicional
• Documento Técnico Común – CTD

Sesión 2: DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

• Desarrollo y producción de Bancos celulares, proteínas obtenidas por tecnología de ADN recombinante, Anticuerpos monoclonales
• Validación de Proceso de Manufactura
• Formulación y Desarrollo Farmacéutico

Sesión 3: CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• Caracterización y Control de calidad
• Validación de Técnicas Analíticas
• Estándares de Referencia
• Estudios de Estabilidad

Sesión 1: REQUISITOS: DOCUMENTOS ADMINISTRATIVA, TÉCNICOS

• Contenido de CTD: Solicitud con carácter de declaración Jurada
• Proyectos de Rotulados mediato e inmediato
• Certificados de: Producto Farmacéutico (CPP) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
• Certificado de Negatividad
• Certificado de Liberación de lote
• Taller

Sesión 2: REQUISITOS: DOCUMENTOS CALIDAD

• Ingrediente Farmacéutico Activo
• Producto Terminado
• Producto de Referencia
• Ejercicio de comparabilidad
• Casos Prácticos

Sesión 3: SEGURIDAD Y EFICACIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• Estudios preclínicos y clínicos
• Inserto y Ficha Técnica
• Ejercicio de comparabilidad: Preclínica y Clínica
• Extrapolación de datos e Intercambiabilidad
• Caso práctico

Sesión 1: LIBERACIÓN DE LOTES

• Marco Regulatorio
• Protocolo Resumido de Producción y Control de Lote
• Certificado de liberación de lote
• Taller: Protocolo resumido de Producción y Control de Lote

Sesión 2: PLAN DE GESTION DE RIESGO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• Normatividad vigente
• Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos
• Estrategias para elaborar el Plan de Gestión de Riesgos
• Caso practico

Sesión 3: INMUNOGENICIDAD

• Plan Generalidades de la respuesta inmune
• Bases de la inmunogenicidad de un producto biológicos
• Influencia de la inmunogenicidad en la eficacia y seguridad de un producto biológico
• ADA: ensayos para su determinación y estrategias para su control